依降钙素

【项目简介】本项目为化药3+4类，为钙代谢调节类药物。临床用于骨质疏松症及骨质疏松引起的疼痛。我公司的依降钙素原料药及注射剂已有成熟的工艺路线，工艺重现性好，产品质量稳定。
【药品名称】依降钙素及依降钙素注射液

【注册分类】化药3+4类
【产品说明】
    剂型规格：小容量注射剂，1ml：20单位

适应症：骨质疏松症及骨质疏松引起的疼痛。

用法用量：骨质疏松症：通常，成年人以依降钙素计，1周肌肉注射1次，1次20单位，或遵医嘱。

骨质疏松引起的疼痛： 肌肉注射1次10单位，每周2次。应根据症状调整剂量，或遵医嘱。

【我公司该项目研发优势】

我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺筛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。

目前，该产品原料药工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。该产品原料药质量指标与原研产品完全一致。注射剂相关研究工作正在进行中。

产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接、指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。

【品种特点】

本品为一种合成的鳗鱼降钙素衍生物，依降钙素是在鳗降钙素结构上修饰后，采用乙烯键基代替天然产物双硫键的衍生物，其分子结构稳定，生物效价高达6000U mg。是促进骨形成、改善骨组织药物，其主要作用是抑制破骨细胞活性和数量，同时也调节成骨细胞活性。减少骨的吸收，促进骨的形成，以防止骨钙丢失，同时可降低正常动物和高钙血症动物血清钙，对实验性骨质疏松有改善骨强度，骨皮质厚度，骨钙质含量，骨骼密度等作用。并具有迅速改善炎症和中枢性镇痛作用，有效率为60%,其降血钙作用比人降钙素大10～40倍。

【国内外研究现状】

国内仅有山东绿叶制药有限公司一家制剂生产。西班牙BCN PEPTIDES S.A.一家原料以及日本Asahi Kasei Pharma Corporation一家制剂进口。
    【市场预测】
    根据2008年上半年数据分析，2008年抗骨质疏松和补钙药品批发领域销售额将超过15亿元的市场规模，全国骨质疏松治疗药物市场容量约为60亿元左右。2004年～2007年复合增长率为20.65%，推算2013年我国药品批发领域200强中，抗骨质疏松和补钙的药品销售额达36.9亿元，全国骨质疏松治疗药物市场容量过百亿元。市场前景良好。

依降钙素注射液进入2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，钙稳态药乙类。

2017年国内中标价

【合作方式】

   以下几种方式均可：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料与制剂联合申报。

   转让价格根据转让的内容面议。