特立帕肽

【项目简介】本项目为化药3+4类，影响骨代谢药。适用于治疗骨质疏松症、有高度骨折危险的绝经期妇女，亦适用于有高度骨折危险的原发性或性腺机能减退性骨质疏松症男性患者，包括有骨质疏松性骨折史、有骨折多种危险因素或经评价对先前疗法无效或不耐受的骨质疏松患者。我公司的特立帕肽原料药及注射剂已有成熟的工艺路线，

生产工艺重现性好，产品质量稳定。原料药工艺申报了具有自主知识产权的发明专利，专利公开号CN 104530218A。

【药品名称】特立帕肽原料药+注射剂

【注册分类】化药3+4类
【产品说明】
剂型规格：注射剂（卡式瓶），20μg：80μl，2.4ml/支。

适应症：有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。
用法用量：本品推荐剂量为每日皮下.注射20微克，注射部位应选择大腿或腹部。应指导患者使用正确的注射方法。患者也可参阅本品所附的使用手册来正确的使用注射笔。本品总共治疗的最长时间为24个月。病人终身仅可接受一次为期24个月的治疗。

【我公司该项目研发优势】

1、特立帕肽是34肽链的多肽，原研产品采用基因重组工艺制备，国内无法得到特定的酵母菌种进行生产，并且多肽的基因工程方法相比蛋白难度高，对于34肽链的多肽，很容易被消化破坏掉。我们采用全固相合成方法进行制备，有利于提高特立帕肽粗肽的总收率和纯度。

2、我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺筛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。

3、目前，该产品原料药工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。该产品原料药质量指标与原研产品完全一致。

4、注射剂相关研究工作正在进行中。

5、产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接、指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。

【品种特点】

最新完成的国际骨质疏松基金会（IOF）报告显示，整个亚洲地区目前已成为了骨质疏松症高发地区，骨质疏松症发病率呈上升趋势，并带来了严重的社会问题和经济负担，报告显示，在中国内地，目前50岁以上的人群中有大约7000万人患有骨质疏松症。

目前治疗骨质疏松症的药物仍以抗骨吸收药物为主，作用途径比较单一、作用效果也有限。特立帕肽为人甲状旁腺激素类似物，具有与天然甲状旁腺激素（PTH）N端34个氨基酸序列相同的结构，它可以与PTH-1受体结合，发挥PTH对骨骼与肾脏的生理作用，同时不存在C端肽对骨代谢的不利影响。研究表明该药可以有效增加成骨细胞数量和活性，从而促进新骨生产成，增加骨密度，降低骨折风险，并可与其他治疗骨质疏松症药物联合应用增强疗效。

【国内外研究现状】
    特立帕肽注射液由礼来公司研制开发，2002年12月在美国首次上市，2011年进口到我国市场，适用于患骨质疏松症、有高度骨折风险的绝经期妇女。

    2017年3月上海联合赛尔生物工程有限公司注射用重组特立帕肽获准生产。

目前国内申报的厂家只有深圳翰宇药业股份有限公司一家企业，全合成原料+制剂。
【市场预测】
    2013年复泰奥在全球销售额达到15亿美元。特立帕肽是促骨形成药，已被国家食品药品监督管理局批准在中国用于治疗严重骨质疏松的绝经后女性患者。特立帕肽的上市将给中国骨质疏松症患者提供全新的治疗方案，帮助改善患者生活质量，也有助于提高我国骨质疏松症的治疗水平。市场前景良好。

2017年国内中标价

【合作方式】

以下几种方式均可：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料与制剂联合报批。

转让价格根据转让的内容面议。